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淺談3Q認(rèn)證小知識(shí) 制藥行業(yè)哪些儀器需要進(jìn)行認(rèn)證
點(diǎn)擊次數(shù):2571 更新時(shí)間:2017-12-07 打印本頁面 返回

如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q(DQ、IQ、OQ、PQ),分別為:DQ,設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification),確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ,安裝確認(rèn)(Installation Qualification),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ,性能確認(rèn)(Performance Qualification),確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

制藥公司

以制藥行業(yè)驗(yàn)證儀器為例
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目,對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測(cè)為準(zhǔn)備,因此大體上分為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,可以看出,簡單分成了3類:
簡單儀器比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,因?yàn)閮x器本身簡單,且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。

一般儀器比如:pH計(jì)、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗(yàn)證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來做。 
精密儀器比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗(yàn)證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。

儀器3Q步驟簡介
IQ(安裝確認(rèn)),顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

OQ(運(yùn)行確認(rèn))主要是確認(rèn)儀器在操作的極限范圍內(nèi)各關(guān)鍵組件及操作是否能夠正常的運(yùn)轉(zhuǎn), 例如:選擇特性按鍵及控制器等進(jìn)行實(shí)地操作。此階段工作由供應(yīng)商指導(dǎo)使用者共同完成,前期可由供應(yīng)商逐一操作并講解,使用者逐步學(xué)習(xí)被確認(rèn)儀器的使用要求,之后實(shí)際練習(xí)操作的這臺(tái)儀器。

PQ(性能確認(rèn))階段確認(rèn)主要是以空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)或使用模擬藥品來確認(rèn)儀器的整體性能是否正常。

2010年藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求,應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志,應(yīng)定期校驗(yàn)。

上海京燦多名系統(tǒng)服務(wù)工程師,所有工程師都接收過FDA GLP理論培訓(xùn),并在長期工作中積累了豐富的環(huán)境檢測(cè)服務(wù)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。我們的工程師長期為高標(biāo)準(zhǔn)GLP實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù),承擔(dān)并負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的軟件硬件的質(zhì)量工程工作,包括各類儀器和軟件的驗(yàn)證、維護(hù),并為實(shí)驗(yàn)室建立起完整的GLP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量框架系統(tǒng)。我們的工程師全程參與各種軟件硬件從質(zhì)量驗(yàn)證計(jì)劃的起草到實(shí)際的操作。


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